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上证报中国证券网讯 太极集团（600129）9月9日晚间公告，近日，公司全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司收到国家药品监督管理局有关《药物临床试验批准通知书》，其申报的“司美格鲁肽注射液（注册分类：3.3生物类似药）”临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。
资料显示，司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时，降低食欲和食物摄入量，从而在治疗2型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。
据介绍，本次涪陵制药厂获批临床的适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
截至目前，经查询国家药监局数据库，国内仅有原研企业诺和诺德（Novo Nordisk Inc.）的司美格鲁肽注射液生产上市。2021年，其注射剂型按治疗用生物制品在我国批准上市。诺和诺德公司2024年财报显示，司美格鲁肽产品全年合计收入292.96亿美元。
太极集团表示，公司“司美格鲁肽注射液”的生物制造技术对标原研企业诺和诺德配资最良心10大平台，采用酵母高效分泌表达技术，产品具备质量与规模化生产优势。截至目前，公司在该项目上累计研发投入约4418.34万元（费用未经审计）。根据我国药品注册相关的法律法规要求，涪陵制药厂在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作。待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。（王屹）
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